Lejárt a biztonsági időkorlát.
Ha az oldal űrlapot is tartalmaz, annak mentése csak érvényes bejelentkezéssel lehetséges.
A bejelentkezés érvényességének meghosszabbításához kérjük lépjen be!
Felhasználó név:
Jelszó:
 
 

MDT APP

Töltse le ingyenes mobil alkalmazásunkat!

Letöltés

Magyar Diabetes Társaság

hungarian diabetes association

diabet partneri hirek

Társasági hírek


Hírkategória: A hónap híre
  • A HÓNAP HÍRE 2015. szeptember
    2015.09.27. | MDT Web-szerkesztőség, Prof. Dr. Jermendy György | Hírkategória: A hónap híre
    Az Európai Diabetes Társaság (EASD) 51. kongresszusának (Stockholm, 2015. szept. 14-18.) legjelentősebb eseménye az empagliflozinnal végzett, a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát tesztelő EMPA-REG OUTCOME vizsgálat eredményeinek bejelentése volt. Bár előzetes sajtóhírekből tudható volt, hogy a vizsgálat várakozást felülmúló eredménnyel, szuperioritás igazolásával zárult, a szept. 17-én megtartott előadás-sorozatból kiderült, hogy igazi szenzáció bejelentésének lehettünk szemtanúi. Elég, ha arra utalok, hogy a kardiovaszkuláris halálozás alakulását szemléltető dia felvetítésekor (38%-os relatívkockázat-csökkenés) nyíltszíni taps tört ki a zsúfolásig megtelt plenáris ülésteremben.

    Az empagliflozin a SGLT-2-gátlók hatástani csoportjába tartozó új orális antidiabetikum. A glykaemiás kontrollt a glykosuria fokozásával éri el. A hatásmechanizmussal összefüggésben minimális volumendepletáló hatással is rendelkezik, ezzel állhat összefüggésben vérnyomáscsökkentő tulajdonsága. Alkalmazása során a testsúly csökken. A készítmény 10 és 25 mg-os formában hazánkban is elérhető (Jardiance®).  

    Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatot az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatóságának előírása nyomán, a kardiovaszkuláris biztonságosság megítélése érdekében végezték. A vizsgálatban 2-es típusú olyan felnőtt korú (≥18 év) cukorbetegek vettek részt, akik előzményi adatai között kardiovaszkuláris betegség szerepelt. A HbA1c értéke a korábban antidiabetikumot nem kapók körében 7,0-9,0%, a korábban már antidiabetikummal kezelt betegek között 7,0 – 10,0% lehetett, a BMI értéke <45 kg/m2, az eGFR értéke legalább 30 ml/min/1,73m2 volt. A multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat aktív ágán a betegek empagliflozint (egyik ágon 10 mg, másik ágon 25 mg – ezt a két ágat végül összevontan értékelték), az összehasonlító ágon placebót kaptak, a zajló korábbi antidiabetikus kezelés megtartása mellett. Az összevont empagliflozin ágon 4687, a placebo ágon 2333 beteg szerepelt. A beválasztás 2010. szeptember és 2013. április között zajlott, a követés medián értéke 3,1 év volt.  

    Az elsődleges összevont végpont (kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke) terén igazolható volt az empagliflozin szuperioritása (jobb, mint a placebo) (esélyhányados 0,86; 95% CI 0,74-0,99; p=0,04). Az infarctus és a stroke terén önmagában a két csoport között nem volt értékelhető különbség, a kardiovaszkuláris eredetű halál azonban előnyösebben alakult (szuperiornak bizonyult) az empagliflozin (versus placebo) ágon (esélyhányados 0,62; 95% CI 0,49-0,77; p<0,001). Jelentős kockázatcsökkenést tapasztaltak az össz-halálozás alakulása terén (esélyhányados 0,68; 95% CI 0,57-0,82; p<0,001). Ugyancsak előnyösebben alakult az empagliflozin (versus placebo) ágon a szívelégtelenség miatti hospitalizáció (esélyhányados 0,65; 95% CI 0,50-0,85; p=0,002). Az empagliflozin előnyös kardiovaszkuláris hatása a követés során már korán, 3 hónap eltelte után detektálható volt, és az a későbbiekben megmaradt, ill. tovább nőtt. A glykaemiás kontroll közötti különbség a követése 12. heténél volt a legkifejezettebb (HbA1c értéke empagliflozin 25 mg versus placebo: -0,60%, empagliflozin 10 mg versus placebo: -0,54%), a követés későbbi periódusában az aktív ág és a kontroll ág közötti különbség fokozatosan csökkent. A mellékhatások között az empagliflozin mellett megfigyelt, nagyobb arányú genitalis infekció érdemes említésre.  

    A szakmai közvéleményt nagyon meglepte az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat várakozáson felüli jó eredménye. A készítmény forgalmazásához bőven elegendő lett volna a non-inferioritás bizonyítása, a tanulmányban azonban a kardiovaszkuláris eredetű és össz-halálozást tekintve olyan markáns kockázatcsökkenést figyeltek meg, amely korábban egyetlen kardiovaszkuláris jellegű, diabetológiai tanulmányban sem volt kimutatható. Az igen jó eredmény hátterében meghúzódó hatásmechanizmusra a tanulmány nem szolgáltathatott adatot, ezen a téren egyelőre csak spekulációk láttak napvilágot.  

    A kongresszusi bejelentés után az EMPA-REG OUTCOME tanulmány eredményei még aznap írásos formában a N Engl J Med hasábjain megjelentek. A közlemény a PubMed-ről szabadon letölthető. Ugyancsak szabadon letölthető a tanulmány indokát, tervét, a vizsgált betegcsoport fontosabb alapadatait tartalmazó korábbi dolgozat is (Cardiovasc Diabetol 2014). Csatoljuk mindkét dolgozatot pdf-ben, ill. megadjuk a linket is.                                     

    A Magyar Diabetes Társaság Web-szerkesztősége nevében     
                                                               
    Prof. Dr. Jermendy György
                                                                             

    Zinman B, Inzucchi SE, Lachin JM, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Kempthorne-Rawson J, Newman J, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC: Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, placebo-controlled cardiovascular outcome trial of empagliflozin (EMPA-REG OUTCOME™). Cardiovasc Diabetol 2014 Jun 19; 13: 102.    
    Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators: Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2015 Sep 17. [előzetes elektronikus közlés]


    Az EASD honlapján az alábbi linken meghallgathatók és megtekinthetők a 2015.09.17.-én Stockholmban elhangzott előadások illetve letölthetők ppt formátumban is.  

    http://www.easdvirtualmeeting.org/contentsessions/2030

    A N Engl J Med link http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504720#t=articleResults
    A Cardiovascular Diabetology cikknek az alábbi a linkje http://www.cardiab.com/content/13/1/102

    Kapcsolódó dokumentumok(2)

Vissza