Lejárt a biztonsági időkorlát.
Ha az oldal űrlapot is tartalmaz, annak mentése csak érvényes bejelentkezéssel lehetséges.
A bejelentkezés érvényességének meghosszabbításához kérjük lépjen be!
Felhasználó név:
Jelszó:
 

diabet partneri hirek

Társasági hírek


Hírkategória: Általános
  • Fontos gyógyszerbiztonsági információ
    2023.01.24. | MDT Web-szerkesztőség | Hírkategória: Általános

    INSUMAN RAPID / INSUMAN BASAL (humán inzulin): átmeneti ellátási hiány

    Tisztelt Doktornő/Doktor Úr!
    Tisztelt Gyógyszerésznő / Gyógyszerész Úr!

     

    A SANOFI-AVENTIS Zrt. az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettel (OGYÉI) egyetértésben tisztelettel tájékoztatja Önt

    A következő termékek ÁTMENETI ELLÁTÁSI HIÁNYÁRÓL:

    - Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (5x3 ml), Törzskönyvi szám: EU/1/97/030/142
    - Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban (5x3 ml), Törzskönyvi szám: EU/1/97/030/148

     

    Összefoglalás

    Az elmúlt hónapokban az egyik gyártóegységet érintő problémák átmeneti, kritikus globális ellátási gondot okoztak a fent említett termékekből.
    Magyarországon a hiány előreláthatólag az alábbi készítményeket érinti:
     

    2023. június1-től az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml, valamint
    2023. március 1-től az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml
    Az ellátási hiány előreláthatólag az alábbi időpontokban fog megszűnni:
    2023. december 31-én az Insuman Rapid SoloStar100 NE/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml, valamint
    2023. március 31-én az Insuman Basal SoloStar 100 NE/ml, szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 5x3 ml

    A megadott dátum után mindkét készítmény ismét elérhető lesz.

    Nem indítható új betegek kezelése egyik érintett INSUMAN termékkel (BASAL, RAPID) sem, és a meglévő betegeket át kell állítani a megfelelő alternatívákra.
    Az inzulinkezelés abbahagyása potenciálisan életveszélyes. Ezért a hiperglikémia és a súlyos szövődmények elkerülése érdekében az Insuman terápiát alternatív inzulinkészítményekkel szükséges helyettesíteni.

    Az ellátási hiány háttere:

    Az INSUMAN (humán inzulin) inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus kezelésére ajánlott.

    Az INSUMAN RAPID a hiperglikémiás kóma (túl magas vércukorszint és ketoacidózis okozta kóma) kezelésére, valamint diabetes mellitusos betegek vércukorszintjének műtét előtti, alatti és utáni beállítására is javalt.

    A gyártóegységet érintő különféle események átmeneti INSUMAN termékellátási hiányt okoztak az elmúlt hónapokban. Ezek magukban foglalják a tollösszetevők külső beszállítói késlekedését és a töltéssel, az eszközök összerakásával és a csomagolósorokkal összefüggő problémákat.

    Gyógyszerbiztonsági aggályok

    A szükséges inzulin hiánya növeli a hiperglikémia és a potenciális diabeteses ketoacidózis kockázatát. 

    Kockázatminimalizálási javaslatok

    A nemkívánatos események kockázata, mint a hiperglikémia és a diabeteses ketoacidózis alternatív inzulinkészítmény használatával csökkenthető.
    Nem indítható új betegek kezelése egyik érintett INSUMAN termékkel (BASAL, RAPID) sem, és a meglévő betegeket át kell állítani a megfelelő alternatívákra.
     

    Alternatív terápia

    A terápiaváltást igénylő betegeknek az inzulin típusától függően megfelelő kezelési alternatívák állnak rendelkezésére. A legjobb választás a nemzetközi és magyar szakmai irányelvektől és az egyedi betegigényektől függhet. A jelenleg INSUMAN-nal (Bázis/NPH inzulin, Rapid) kezelt betegek orvosi felügyelet és szoros vércukorellenőrzés mellett átállíthatók alternatív rekombináns humán inzulinkészítményre. Az INSUMAN SoloStar termékek egyéb rekombináns humán inzulinnal való helyettesítése esetén nincs szükség dózismódosításra.
    o INSUMAN RAPID helyett a megfelelő kezelési alternatíva a többi gyorshatású humán inzulin.
    o INSUMAN BASAL helyett a megfelelő kezelési alternatíva a többi NPH inzulin.
     

    Amikor egyéb rekombináns humán inzulinkészítmény nem elérhető vagy nem megfelelő, felmerülhet az inzulinanalógra való váltás igénye. A helyettesítési lehetőségek, amelyek nem korlátozódnak a lenti alternatívákra, a következőek:
    o INSUMAN RAPID esetén alternatív rövidhatású inzulinnal való helyettesítés lehetséges, mint például a glulizin-, aszpart-, vagy lizpro inzulin. Mivel ezeknek a rövidhatású inzulinanalógoknak gyorsabb a hatáskialakulása és a hatástartama, mint az INSUMAN RAPID-nak, közvetlen orvosi felügyelet és gyakoribb vércukorellenőrzés szükséges a megfelelő dózistitrálással együtt.
    o INSUMAN BASAL esetén, hosszúhatású bázisinzulin-analóggal való helyettesítés, mint például a glargin inzulin 100 E/ml, glargin inzulin 300E/ml, detemir inzulin, vagy degludek inzulin lehetséges. Mivel ezeknek a hosszúhatású inzulinanalógoknak lassabb a hatáskialakulása és hosszabb a hatástartama, mint az INSUMAN BASAL-nak, közvetlen orvosi felügyelet és gyakoribb vércukorellenőrzés szükséges a megfelelő dózistitrálással együtt.
    Az ellátási hiány megszűnésekor ismételten tájékoztatjuk Önöket.

    Felhívás mellékhatás-bejelentésre

    Kérjük, hogy minden INSUMAN termékkel kapcsolatos mellékhatást jelentsen:
    az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) honlapján (https://ogyei.gov.hu/mellekhatasok_jelentese) megtalálható online bejelentő felületen (https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/) keresztül vagy a honlapról letölthető mellékhatás-bejelentő lapon, melyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), levélben (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450),
    vagy a SANOFI-AVENTIS Zrt. részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén: telefon: +3615050050, fax: +3615050060, e-mail: Pharmacovigilance-HU@sanofi.com, levelezési cím: 1138 Budapest, Váci út 133. „E” épület 3. emelet.
     

    Kérjük, hogy mellékhatás-bejelentését csak az egyik helyre juttassa el!

    További információkért kérjük, keresse a SANOFI-AVENTIS Zrt.-t a +3615050050 telefonszámon vagy a 1138 Budapest, Váci út 133. „E” épület, 3. emelet címen.

     


    Tisztelettel:

    Dr. Horváth Attila
    Orvosigazgató

Vissza