Egy új, protamintartalmú lispro inzulinkeverék, a Humalog Mix25 terápia javítja a postprandialis cukoranyagcsere-kontrollt

(Improved postprandial glycemic control during treatment with Humalog Mix25, a novel protamin-based insulin lispro formulation)

Roach, P., Yue, L., Arora, V., and the Humalog Mix25 Study Group

Diabetes Care 22: 1258–1261, 1999.

   A lispro inzulint a reguláris humán inzulinnal szemben gyorsabb hatáskezdet, nagyobb csúcshatás és rövidebb hatástartam jellemzi, így jobb a postprandialis vércukorkontroll, kisebb a hypoglykaemia kockázata, közvetlenül az étkezés előtt is adható. Az intermedier hatású NPL (neutral protamin lispro) inzulin a lispro inzulin protaminkombinációja, hatásprofilja lényegében megegyezik az NPH (neutral protamin Hagedorn) inzulinéval, lispro inzulinnal keverve azonban hosszabb tároláskor is stabil marad oldatban. A Humalog Mix25 (Eli Lilly) gyárilag elökevert, 25% lispro, 75% NPL inzulint tartalmazó új inzulinkészítmény.

   A multicentrikus tanulmányban 2-es típusú diabeteses betegekben hasonlították össze a napi kétszer (reggeli és vacsora előtt) adott Humalog Mix25 kezelés és az ezzel megegyező rezsimben folytatott Humulin M3 (30% reguláris humán inzulin, 70% NPH inzulin) terápia glykaemiás kontrollra gyakorolt hatását. A vizsgálatba korábban is (már legalább 30 nappal a vizsgálat előtt) napi kétszeri, kombinált inzulinkezelésben részesülő 89 beteget (életkor 18 és 75 év között) vontak be. Kizáró kritériumként szerepelt a 2,0 E/kg-nál nagyobb napi inzulindózis, a 9,2%-ot meghaladó HbA1c -érték, 35 kg/m 2 -nél nagyobb BMI, előrehaladott retinopathia, illetve súlyos kíséröbetegségek jelenléte. A 6 hónapos, nyílt, keresztezett vizsgálatban 2–4 hetes bevezető periódust (Humulin M3 kezelés) követően a betegek random módon az első három hónapban vagy Humalog Mix25, vagy Humulin M3 kezelésben (pen-készítmény) részesültek, a második három hónapban az ellenkező inzulinkészítményt kapták. A HbA1c mérése és a szoros otthoni vércukor-ellenőrzés a hat hónapos vizsgálati szakaszt megelőzően, majd a két három hónapos vizsgálati periódus végén történt. Az otthoni vércukor-ellenőrzés során a betegek a hét 4 napján keresztül négy pontos [reggeli, vacsora előtt és 2 órával utána (2h post-prandialis)], 2 napon át pedig az előbbi méréseket kiegészítve [ebéd előtti és 2h postprandialis, lefekvés előtti, hajnali 3 órás] 8 pontos vércukorprofil-vizsgálatot végeztek. A 3–3 hónapos vizsgálati szakasz végén összegezték a hypoglykaemiás események számát és jellegét.

   A két inzulinkészítménnyel történő kezelés eredményét értékelve a reggeli és vacsora utáni 2h-s postprandialis vércukorértékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a Humalog Mix25 kezelés során, mint a Humulin M3 terápia alatt (reggel: 8,95±2,17 mmol/l vs. 10,00±2,28 mmol/l, p=0,17; este: 9,28±2,51 mmol/l vs. 10,27±2,76 mmol/l; p=0,14). A többi ellenőrzési ponton mért vércukorszint tekintetében jelentős különbséget nem találtak. A HbA1c -érték szintén nem különbözött szignifikáns mértékben: a Humalog Mix25 kezelés után átlagosan 7,8%, a Humulin M3 terápia után 8,1% volt. A hypoglykaemia incidenciájában, illetve a hypoglykaemiás epizódok súlyosságát és az adverz eseményeket tekintve szintén nem találtak jelentős eltérést. A Humalog Mix25 kezelés során a betegek átlagosan 3, a Humulin M3 terápia alatt pedig átlagosan 28 perccel az étkezés előtt adták be az inzulint, az inzulin dózisaiban nem mutatkozott számottevő különbség.

   A tanulmány eredményei alapján a Humalog Mix25 kezelés a Humunlin M3 terápiával összehasonlítva a reggeli és a vacsora utáni postprandialis vércukorértékek jelentős csökkenését eredményezte. A többi vércukorérték és a HbA1c által tükrözött teljes glykaemiás kontroll, valamint a hypoglykaemiás események tekintetében ugyanakkor nem igazolódott szignifikáns különbség. Az étkezések időpontjához jobban igazítható Humalog Mix25 terápia kényelmi előnyt is jelenthet a cukorbetegek számára.

Hernandez Edina dr.